В Минздраве Карелии состоялась встреча с родителями детей, больных сахарным диабетом
В Минздраве Карелии состоялась встреча заместителя премьер-министра Правительства республики по вопросам здравоохранения и социальной защиты Игоря Корсакова с инициативной группой родителей детей с инсулинозависимым сахарным диабетом.
В разговоре приняли участие министр здравоохранения Михаил Охлопков, заместитель начальника отдела организации медицинской помощи и лекарственного обеспечения Минздрава Карелии Ирина Ховченина, главные эндокринологи республики Татьяна Варламова и Елена Немчинова, директор ГУП «Карелфарм» Леонид Бычковский, доцент кафедры госпитальной терапии медицинского института ПетрГУ кандидат медицинских наук, руководитель группы по проведению исследований отечественных инсулинов на территории Карелии Татьяна Кулагина, эксперты кампании «Герофарм» - производителя инсулина.
Родители выразили обеспокоенность тем, что для детей закупается отечественный инсулин «РинЛиз», тогда как ранее они обеспечивались импортным инсулином «Хумалог».
Ирина Ховченина напомнила, что закупка препаратов для льготных категорий граждан в соответствии с законодательством осуществляется по международному непатентованному наименованию. Препараты «РинЛиз» и «Хумалог» имеют одинаковое международное непатентованное наименование – инсулин лизпро.
Врачом рецепт на лекарственный препарат выписывается также по его международному непатентованному наименованию, по торговому наименованию – только по решению врачебной комиссии при наличии медицинских противопоказаний (индивидуальная непереносимость, отсутствие эффективности). Такое решение фиксируется в медицинской документации и в журнале врачебной комиссии.
Эксперты «Герофарм» проинформировали о клинических исследованиях аналогов инсулина, производимых кампанией, системе обеспечения качества на производственных площадках, а также об особенностях применения биосимиляров аналогов инсулина у различных групп пациентов.
Аналоги инсулина «Герофарм» ультракороткого, средней продолжительности и длительного действия были зарегистрированы летом 2019 года. В период с сентября по ноябрь препараты принимали участие в государственных торгах по всей России, в том числе объявленных в Республике Карелия. По итогам проведения тендеров в регион были поставлены препараты «РинГлар» и «РинЛиз» в картриджах и одноразовых шприц-ручках.
Перед регистрацией препарата «РинЛиз» компания провела комплекс доклинических и клинических исследований, которые соответствуют как требованиям Российской Федерации, так международным рекомендациям по разработке биосимиляров.
Термин «биоаналог (биосимиляр)» подразумевает, что разрабатываемый препарат идентичен препарату – оригинатору. Цель проведения доклинических и клинических исследований в данном случае – доказать идентичность молекулы, состава готовой лекарственной формы, эффективность и безопасность препарата.
В результате клэмп-исследований были доказаны сходства фармакокинетических и фармакодинамических профилей, что является основой доказательства сходной эффективности биоаналогичного и оригинального инсулина. Также проведено исследование безопасности с акцентом на иммуногенность.
В клинических исследованиях инсулина лизпро приняли участие в общей сложности 238 человек как мужчины, так и женщины, в возрасте от 19 до 63 лет. Исследования проводились на базе ФГБУ «НМИЦ эндокринологии Минздрава России», ФГБУ «НМИЦ им. В.А.Алмазова» Минздрава России, а также в 17 клиниках по всей стране.
Исследования успешно прошли независимые аудиты, результаты были представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации.
Отдельное внимание в ходе обсуждения было уделено вопросу применения биосимиляров аналогов инсулина у детей. Как рассказали участникам встречи эксперты, в данном случае, исходя из специфики продукта, а также в соответствии с российским законодательством и международными требованиями (EMA), исследования на детях не проводятся. Кроме того, для биомсимиляров подобные исследования не проводятся и в странах с высоким уровнем регулирования – например, на территории Евросоюза и США. Это обусловлено тем, что одинаковые молекулы демонстрируют идентичную эффективность и безопасность у всех групп пациентов, в том числе, детей, пожилых и т.д.
Был также затронут вопрос обеспечения качества продукции. В компании функционирует система менеджмента качества, охватывающая все аспекты международных Правил GMP (надлежащей производственной практики) и ISO 9001. Это подтверждается соответствующими сертификатами. Фармацевтическая система качества позволяет обеспечивать, поддерживать и контролировать соответствие целевым показателям на всех этапах жизненного цикла продукта – от разработки субстанции до получения готовой лекарственной формы.
На складе аптечной организации «Карелфарм» и в аптеках республики имеется достаточный запас инсулинов для обеспечения больных сахарным диабетом, в том числе детей.
